[셀트리온]

셀트리온[068270]은 유럽의약품청(EMA)으로부터 다발성경화증 치료제 'CT-P53'의 다국가 임상 3상 시험 계획을 일부 승인받았다고 22일 밝혔다.

셀트리온에 따르면 올해 1월부터 유럽의 임상 계획 신청·승인 절차는 임상 디자인과 약물에 대해 검토하는 '파트1'과 참여 국가와 기관에 대해 검토하는 '파트2로 구분됐으며, 두 파트를 모두 승인받아야 임상을 진행할 수 있다.

이번 승인은 파트1에 대한 것이라고 회사는 설명했다.

CT-P53은 글로벌 제약사 로슈가 개발한 자가면역질환 치료제 '오크레부스(성분명 오크렐리주맙)'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 오크레부스는 지난해 기준 글로벌 매출 약 9조원을 기록한 블록버스터 제품이다.

회사는 임상 3상에서 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자를 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간 유효성과 안전성 등을 비교할 예정이다.

셀트리온은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 같은 임상 계획에 대해 승인받은 바 있다.