[출처 : 식품의약품안전처]
 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매 시 징벌적 과징금 부과기준 마련 등을 주요 내용으로 하는 ｢의료기기법 시행령｣ 일부개정안을 9월 1일 입법예고하고 10월 12일까지 의견을 받는다.

이번 개정안은 지난 7월 20일 개정·공포된 ｢의료기기법｣(’22.1.21 시행)에서 위임한 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련했다.

주요 내용은 무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준 신설, 의료기기위원회 위원장을 정부와 민간 공동위원장으로 운영 등이다.

식약처는 이번 ｢의료기기법 시행령｣ 개정이 위해의료기기 제조·판매금지에 대한 법적 실효성 확보와 의료기기위원회의 전문성‧공정성 강화에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반해 의료기기 안전관리 제도를 지속적으로 검토·정비할 계획이다.